استاندارد INSO-ISO 15189 چه می­گوید؟

به نام خدا

از سری نوشته ­­های “برای آزمایشگاهیان نوشته ­ام” ۲

۱۸/۸/۱۳۹۷

حقوق مادی و معنوی این نوشتار برای نویسنده محفوظ می­باشد.

استاندارد INSO-ISO 15189 چه می­گوید؟

What does the INSO-ISO 15189 standard say?

گردآوری و تدوین: دکتر صغری روحی دهنبه

منبع عکس ­ها: اینترنت یا طراحی شده توسط نویسنده

 

معرفی استاندارد INSO-ISO 15189

برای مدیریت کیفیت در آزمایشگاه پزشکی

یک پیام کوتاه:

استانداردها حداقل های از پیش تعیین شده و

مورد توافق واقع شده در مجامع بین المللی جهت استفاده در امر تولید و ارائه خدمات هستند.

 

استناد و اجرای الزامات استاندارد ۱۵۱۸۹

می­تواند به روسای آزمایشگاه ­های تشخیص پزشکی

 کمک کند تا نظم بی­ نظیری در آزمایشگاه تشخیص پزشکی برقرار نمایند.

 

 

مقدمه

یکی از ضروریات استقرار سیستم مدیریت کیفیت براساس استاندارد ۱۵۱۸۹ در آزمایشگاه؛ که در مقاله ” برای آزمایشگاهیان نوشته ­ام ۱″ به تفضیل مورد بحث قرار گرفته است، وجود شیوه رهبری صحیح برای جلب مشارکت کارکنان با هدف استفاده از حداکثر مشارکت و توان آنان جهت انجام کار تیمی برای رسیدن به اهداف تعریف شده در زمان معین است زیرا تنها در این صورت است تحقق اهداف میسر می­گردد. فرایندهای اصلی آزمایشگاه شامل فرایند قبل از آزمایش، فرایند آزمایش و فرایند بعد از آزمایش باید توسط فرایندهای مدیریتی و پشتیبانی مورد حمایت قرار بگیرد تا امر ارائه خدمات دقیق، صحیح و به ­هنگام به عنوان اصلی ­ترین هدف آزمایشگاه تشخیص پزشکی تحقق یابد پس در اینجا موضوعی به­ نام ابعاد مدیریت مطرح می­ گردد که باید مورد توجه قرار گیرد.

ابعاد مدیریت در آزمایشگاه!

در این نقطه باید به این موضوع اذعان داشته باشیم که مدیریت در آزمایشگاه ابعاد گوناگونی داشته و فقط منوط به مدیریت فرایندهای اصلی آزمایشگاه نمی­شود. بلکه باید به همه ابعاد مدیریت در آزمایشگاه؛ ذکر شده در فهرست زیر، اهمیت داده شود.

استقرار سیستم مدیریت کیفیت با نگرش سیستمی و رویکرد فرایندی باعث میشود همه ابعاد مدیریت مورد توجه قرار گیرد لذا استمرار سیستم مدیریت کیفیت نیز تضمین می­گردد چرا که استاندارد ۱۵۱۸۹ یک سیستم مدیریت کیفیت سیستماتیک فرایند محور است بنابراین مدیریت فرایندها از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

فهرست ابعاد مدیریت

• مدیریت اهداف

• مدیریت مالی

• مدیریت کارکنان و ارتباطات

• مدیریت تجهیزات

• مدیریت خرید و تدارکات

• مدیریت ریسک/بیوریسک

• مدیریت خطاها وعدم انطباق ­ها

• مدیریت رسیدگی به شکایات

• مدیریت فرایندهای اصلی شامل فرایندهای قبل از آزمایش، آزمایش و بعد از آزمایش

• مدیریت تضمین کیفیت نتایج

• مدیریت سیستم ارجاع در صورت کاربرد

• مدیریت اطلاعات

 

استاندارد ۱۵۱۸۹

تلفیقی از استاندارد ۹۰۰۱ و استاندارد ۱۷۰۲۵ است

و برقراری سیستم مدیریت کیفیت بر اساس آن یک ارزش است.

با توجه به این­که شاخص کیفیت میزان رضایت ذینفعان است می­توان از

 دستاوردهای اصلی استقرار سیستم مدیریت کیفیت به دستیابی حداکثری به شاخص کیفیت

 یعنی جلب رضایت همه ذینفعان با ایجاد اعتماد در آنان اشاره نمود.

استانداردها حداقل­ های از پیش تعیین شده و مورد توافق واقع شده در مجامع بین­ المللی جهت استفاده در امر تولید و ارائه خدمات هستند به این ترتیب انجام­ دهنده خدمت با رعایت حداقل ­های استاندارد حقوق ذینفعان شامل بیماران، پزشکان، کارکنان، تامین ­کنندگان تجهیزات و مواد مصرفی، سازمان­ های بیمه ­گر، وزارت بهداشت و … را مورد توجه قرار داده به این ترتیب نه ارائه­ دهنده خدمت کم ­کاری می­کند و نه ذینفعان آزمایشگاه توقع بیش از اندازه و خارج از استاندارد خواهند داشت. البته باید توجه داشت جلب رضایت ذینفعان همیشه به عنوان یک مزیت رقابتی مورد توجه صاحبان کسب و کار بوده و در صورت ظاهر شدن فراتر از استاندارد امکان رجوع/ارجاع به آزمایشگاه افزایش خواهد یافت.

در این قسمت ممکن است سوالی پیش آید چگونه عمل کنیم

تا در کمترین زمان ممکن موفق به استقرار سیستم مدیریت کیفیت شویم؟

بنابراین قبل از اشاره به محتوای استاندارد INSO-ISO 15189

 به ذکر گام ­های اصلی  برای استقرار سیستم مدیریت پرداخته می­شود …

 

گام ­های لازم
برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت

بر اساس استاندارد INSO-ISO 15189

    گام ۱

• توجیه مدیریت ارشد سازمان نسبت به مزایا و مراحل كار و همچنین تفهیم نقش مدیریت ارشد در مراحل مختلف استقرار تا اخذ نتیجه به جهت ایجاد تعهد در مدیریت ارشد، نوشتن سند خط­ مشی کیفیت بر اساس استاندارد INSO-ISO 15189 و ارائه گزارش­ های دوره­ ای به مدیریت ارشد.

 

    گام ۲

• برنامه ­ریزی منابع مورد نیاز برای استقرار سیستم مدیریت كیفیت و تشکیل کمیته مدیریت تضمین کیفیت به جهت آنالیز فاصله با استاندارد(Gap Analysis).

 

    گام ۳

• برگزاری آموزش­ های عمومی وتخصصی با توجه به نیازهای آموزشی کارکنان به جهت توانمند سازی کارکنان و ایجاد حداکثر بهره ­وری در آزمایشگاه.

 

    گام ۴

• شناسایی فرآیندها و اهداف و تدوین مدارک مربوطه شامل روش­های اجرایی، دستورالعمل ­ها و فرم­ ها

 

    گام ۵

• اجرای مستندات و برنامه های رسیدن به اهداف

 

    گام ۶

• ممیزی داخلی و ارزیابی ­ها به جهت اندازه ­گیری فرآیندها در راستای بهبود مداوم

 

    گام ۷

• انجام ممیزی خارجی(شخص دوم و/ یا شخص سوم)به جهت دریافت تاییدیه یا گواهی معتبر

 

 استاندارد INSO-ISO 15189 دارای ۵ بند بوده به طوری­ که در قسمت اصلی این استاندارد یعنی بندهای ۴ و ۵ آن به ­ترتیب به الزامات مدیریتی در ۱۵ زیربند و به الزامات فنی در ۱۰ زیربند اشاره شده است.

یک نگاه به استاندارد INSO-ISO 15189

قابلیت دسترسی به متن استاندارد INSO-ISO 15189 به صورت فایلpdf، در  لینک زیر از سازمان ملی استاندارد وجود دارد.

http://standard.isiri.gov.ir/StandardView.aspx?Id=40184

فهرست الزامات مدیریتی استاندارد INSO-ISO 15189 تجدید نظر اول –سال ۲۰۱۵

۱-۴) سازمان و مسئولیت مدیریت

۲-۴) سیستم مدیریت کیفیت

۳-۴) کنترل مدارک

۴-۴) موافقت­ نامه ­های ارائه خدمت

۵-۴) آزمایش توسط آزمایشگاه ارجاع

۶-۴) خدمات برون سازمانی و تدارکات

۷-۴) خدمات مشاوره ­ای

۸-۴) حل و فصل شکایات

۹-۴) شناسایی و کنترل عدم انطباق ­ها

۱۰-۴) اقدام اصلاحی

۱۱-۴) اقدام پیشگیرانه

۱۲-۴) بهبود مداوم

۱۳-۴) کنترل سوابق

۱۴-۴) ارزیابی­ و ممیزی ­ها

۱۵-۴) بازنگری مدیریت

فهرست الزامات فنی استاندارد INSO-ISO 15189 تجدید نظر اول –سال ۲۰۱۵

۱-۵) کارکنان

۲-۵) شرایط محیطی و فضای کار

۳-۵) تجهیزات، معرف­ها و مواد مصرفی آزمایشگاه

۴-۵) فرایندهای قبل از آزمایش

۵-۵) فرایندهای آزمایش

۶-۵) اطمینان از کیفیت نتایج آزمایش

۷-۵) فرایندهای بعد از آزمایش

۸-۵) گزارش نتایج

۹-۵) صدور نتایج

۱۰-۵) مدیریت اطلاعات آزمایشگاه

ارکان سیستم مدیریت کیفیت بر اساس الزامات استاندارد ۱۵۱۸۹

با توجه به مطالب بالا ارکان یک سیستم مدیریت کیفیت که بر اساس الزامات استاندارد ۱۵۱۸۹ و چرخه معروف PDCA پروفسور دمینگ به جهت اهمیت توجه به امر بهبود مداوم در همه حوزه­ های کاری آزمایشگاه، باید به صورت فرایندی برنامه ­ریزی، انجام، کنترل و هدایت ­گردد در شکل زیر نشان داده شده است:

و بالاخره …

در صفحه آخر این مقاله می­رسیم به پاسخ این سوال که استاندارد ۱۵۱۸۹؛ به طور کلی، چه می­گوید؟

این استاندارد که ویژه آزمایشگاه­ های تشخیص پزشکی است، به کارکنان آزمایشگاه در رده ­های مختلف وظایفشان را یادآوری نموده، می­گوید:

• سازماندهی کن.
• مسئولیت­ بپذیر و مشارکت کن.
• متعهد باش.
• اهدافت را تعیین کن.
• فرایندهایت را شناسایی کن.
• نقشه فرایندی آزمایشگاهت را رسم کن.
• شناسنامه فرایندهایت را تهیه کن.
• شاخص­ ها و معیارهای ارزیابی فرایندهایت را تعیین کن.
• تعیین کن چه کسی، چه کاری را، در کجا و در چه زمانی طی چه مدتی انجام دهد.
• ازتامین ­کنندگان ارزیابی شده، تجهیزات و مواد مصرفی آزمایشگاهت را تامین کن.
• ازکارکنان آموزش دیده احراز صلاحیت شده استفاده کن.
• مدیریت ریسک/بیوریسک کن.
• فضای مناسب کار ایجاد کن.
• ایمنی و امنیت کارکنان، مراجعین  و سایر ذینفعان را تامین کن.
• مدارک و مستندات سیستمی را ایجاد کن.
• در همه قسمت های فنی از روش های اجرایی و دستورالعمل های سازمانی استاندارد و به روز شده بهره بگیر.
• روش های آزمایش را صحه گذاری کن تا نتایج آزمایش دقیق و صحیح ایجاد شود.
• کنترل کن.
• نظارت داشته باش.
• چرخه کاری با زمان مناسب طراحی کن تا جواب به­ هنگام ایجاد شود.
• در زمان ایجاد جواب دقت داشته باش، صحیح عمل کن، کنترل کن و به­ هنگام جواب بده.
• مدیریت اطلاعات داشته باش.
• به بهبود مداوم فکر کن.

 

به پايان آمد اين دفتر حکايت همچنان باقي

به صد دفتر نشايد گفت حسب الحال مشتاقي

سعدی

 

در مقاله بعدی با عنوان “برای آزمایشگاهیان نوشته ­ام ۳” به این نکته  پرداخته  خواهد شد

که “فرایند چیست و چرا رویکرد فرایندی در آزمایشگاه اهمیت دارد…”

مطالعه این مقاله پرمحتوا به شما مخاطب گرامی توصیه می­گردد.

 

برای دانلود این مقاله به لینک زیر مراجعه نمایید