به نام خدا
از سری نوشته های “برای آزمایشگاهیان نوشته ام” ۱۰
۱۳۹۹/۸/۲۶
حقوق مادی و معنوی این نوشتار برای نویسنده محفوظ است.
چهل گام تا استقرار سیستم مدیریت کیفیت
بر اساس استاندارد INSO-ISO 15189
در آزمایشگاه پزشکی
ویرایش نخست(۰۰)
Forty steps to establish a quality management system
According to INSO-ISO 15189 standard
in medical laboratory
(Version 00)
نویسنده: دکتر صغری روحی دهنبه
منبع تصاویر: اینترنت یا ترسیم شده توسط نویسنده
به قول شاعر
نامی از خویش در جهان بگذار
زندگانی برای مردن نیست
ناظم هروی
در مقاله
” چهل گام تا استقرار سیستم مدیریت کیفیت
بر اساس استاندارد INSO-ISO 15189 در آزمایشگاه پزشکی “
نویسنده به معرفی عناوین گام های متوالی و متعامل
برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ۱۵۱۸۹ و
پایش استمرار آن با انجام ممیزی و ارزیابی پرداخته است.
درخت تو گر بار دانش بگیرد
به زیر آوری چرخ نیلوفری را
شعر از ناصر خسرو
مقدمه
یکی از ضروریات که باید در زمان استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ۱۵۱۸۹
مورد توجه قرار بگیرد
تا سیستم مدیریت کیفیت به صورت جامع و فراگیر در سازمان آزمایشگاه شکل بگیرد،
این است که بدانیم چه گام هایی باید برداشته شود
تا این مهم برای آزمایشگاه با رویکرد فرایندی و ایجاد نگرش سیستمی
در کلیه کارکنان بالاخص در موسس و مسئول فنی و
بدون اتلاف انرژی نیروی انسانی در کمترین زمان ممکن شکل بگیرد.
یادمان باشد تعمق در مطلب فوق و
تحکیم رویکرد فرایندی و ایجاد نگرش سیستمی به صورت بنیادین در آزمایشگاه،
زیربنایی مستحکم در زمان استقرار سیستم مدیریت کیفیت ایجاد خواهد کرد
زیرا به این ترتیب افراد خواهند دانست چرا این حجم زیاد از کار را
در زمان استقرار سیستم مدیریت کیفیت انجام می دهند و
چرا باید موضوع را پایش کنند تا سیستم مدیریت کیفیت استقرار یافته پابرجا بماند و
نهایتا این که در نهایت با چه ثمره ای مواجه خواهند بود،
در نتیجه کلیه کارکنان با عشق کار خواهند کرد.
به سخنی انگیزه بخش از سخنان یکی از بزرگان علم کیفیت توجه نمایید:
پروفسور کندو؛ یکی از برجستگان مبحث TQM که دکترای متالوژی دارد،
در کتابی تحت عنوان Human Motivation چنین نتیجه گیری می کند:
کسانی که دلشان می خواهد کیفیت را بهبود بخشند (عشق)
بیشتر از کسانی که می توانند کیفیت را بهبود بخشند (متخصص)
باعث بهبود کیفیت می شوند.
انجام درست کار درست از مسئولیت های اجتماعی هر یک از افراد در جامعه است.
این موضوع یعنی انجام درست کار درست با تاثیر بر دو بال کارآیی و اثربخشی باعث افزایش بهره وری می شود.
به استقرار سیستم مدیریت کیفیت کارآمد و اثربخش در آزمایشگاه پزشکی اهمیت دهیم
تا بهره وری در آزمایشگاه افزایش یابد.
گام نخست (۰)
بررسی وضعیت فعلی آزمایشگاه جهت تخمین فاصله با الزامات استاندارد
Gap Analysis
گام ۱
۱-۱) یک کامپیوتر به واحد تضمین کیفیت آزمایشگاه تخصیص دهید.
توجه: بسته به وسعت آزمایشگاه یک یا چندکامپیوتر برای ایجاد شبکه اینترانت آزمایشگاه و
دسترسی کارکنان به اسناد و فرم ها به صورت نرم افزاری نیاز است.
۲-۱) برای ایجاد حداقل یک نسخه پشتیبانی از اسناد و فرم ها به شکل کاغذی،
انواع کاغذهای زیر را تهیه نمایید.
- ۲ بسته کاغذ به رنگ سفید در سایز A4 برای چاپ فرم ها و آیین نامه ها و اسناد برون سازمانی
- ۱ بسته کاغذ به رنگ آبی کم رنگ در سایز A4 برای چاپ روش های اجرایی
- ۱ بسته کاغذ به صورتی کم رنگ در سایز A4 برای چاپ دستورالعمل ها
- ۱ بسته کاغذ به رنگ زرد کم رنگ در سایز A4 برای چاپ استانداردهای داخلی
گام ۲
مهرهای زیر را با رنگ های مشخص شده زیر برای آزمایشگاه تهیه کنید.
گام ۳
۱-۳) استاندارد INSO-1SO 15189 را پرینت نموده، سیمی کرده،
به عنوان اولین سند برون سازمانی ممهور به مهر سبز رنگ ” اعتبار دارد” آزمایشگاه نمایید و
در زونکن مربوط به اسناد برون سازمانی قرار دهید.
۲-۳) فایل استاندارد مذکور را به صورت نرم افزاری در اختیار کلیه کارکنان قرار دهید تا مطالعه نمایند.
گام ۴
۱-۴) استاندارد آزمایشگاه های پزشکی- ویرایش ۱۳۹۷ تدوین شده توسط آزمایشگاه مرجع سلامت را
پرینت نموده، سیمی کرده،
به عنوان دومین سند برون سازمانی ممهور به مهر سبز رنگ ” اعتبار دارد” آزمایشگاه نمایید و
در زونکن مربوط به اسناد برون سازمانی قرار دهید.
۲-۴) فایل استاندارد مذکور را نیز به صورت نرم افزاری در اختیار کلیه کارکنان قرار دهید تا مطالعه نمایند.
گام ۵
۱-۵) تدوین خط مشی کیفیت
خط مشی کیفیت را با توجه به آیتم های ذکر شده در بند ۴-۱-۲-۳ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
۲-۵) تعیین ذینفعان
۳-۵) تدوین سند مدیریت راهبردی (استراتژیک) و انجام SWOT و ایجاد ماتریس داخلی و خارجی آزمایشگاه
گام ۶
متفاوت باشید…
اهدافتان را برای ارتقاء کمیت و کیفیت خدمات در سه سطح زیر مشخص کنید.
۱-aim: رویاپردازانه (تعیین Vision)
۲-goal: در چارچوب مشخص
۳-Target: با ویژگی الزامی دستیابی در زمان مشخص به اندازه مشخص
مطابق بند ۴-۱-۲-۴ استاندارد INSO-1SO 15189
یادمان باشد این اهداف باید مطابق خط مشی کیفیت سازمان و آزمایشگاه باشد.
گام ۷
برنامه عملیاتی آزمایشگاه را به شکل جدول گانت،
جهت دستیابی به اهداف کیفیت و استقرار سیستم مدیریت کیفیت در زمان مشخص، طرح ریزی کنید.
*یک توصیه مهم و قابل توجه: برای انجام یک کار اصولی،
از مفاد استاندارد CLSI GP26 جهت تنظیم و تبیین مولفه های برنامه عملیاتی استفاده کنید.
گام ۸
روی سازمان دهی اساسی برای آزمایشگاه تفکر و تعمق کنید.
۱-۸) نمودار تشکیلات سازمان را رسم کنید.
۲-۸) نمودار سازمانی کارکنان را برای نشان دادن ارتباطات کارکنان در سازمان آزمایشگاه رسم کنید.
گام ۹
بر اساس بند ۴-۱-۲-۷ استاندارد INSO-1SO 15189 یک نفر را به عنوان مدیر کیفیت انتخاب و
به وی شرح وظایف طبق مطالب ذکر شده در این بند از استاندارد INSO-1SO 15189 ابلاغ نمایید.
گام ۱۰
۱-۱۰) فرایندهای آزمایشگاه را شناسایی کنید.
۲-۱۰) فرایندهای شناسایی شده را در یکی از سه دسته زیر قرار دهید:
۱- مدیریتی ۲- اصلی ۳- پشتیبانی
از مطلب
برای آزمایشگاهیان نوشته ام ۳ با عنوان ” فرایند چیست؟”
در سایت
الگو بگیرید.
گام ۱۱
نقشه فرایندی آزمایشگاه را ترسیم کنید.
برای رسم نقشه فرایندی به شکل اصولی و صحیح در آزمایشگاهتان با ما تماس بکیرید.
همراهتان هستیم همراهمان باشید.
گام ۱۲
شناسنامه فرایندها را در فرم مناسب تنظیم کنید.
از مطلب
” الگو برای تنظیم شناسنامه فرایند در آزمایشگاه پزشکی” پیوست به مقاله “فرایند چیست؟ “
در سایت
الگو بگیرید.
گام ۱۳
هرم مستندات مورد نیاز آزمایشگاه را تعریف کنید.
گام ۱۴
۱-۱۴) مهم ترین سند در سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه یعنی
” روش اجرایی مستندسازی، شماره گذاری، کنترل مدارک، بازنگری و نحوه صدور ” را بنویسید.
در این سند رویه شماره گذاری اسناد آزمایشگاه را تعیین کنید.
می توانید از مقاله ” برای آزمایشگاهیان نوشته ام ۹″ الگو بگیرید.
برای نوشتن این مهم ترین سند آزمایشگاه،
به شکل اصولی و صحیح در آزمایشگاهتان با ما تماس بکیرید.
همراهتان هستیم همراهمان باشید.
گام ۱۵
۱-۱۵) فرم های موجود و مورد استفاده در آزمایشگاه را مشخص نموده،
معین نمایید به کدام فرایند تعلق دارند.
۲-۱۵) با توجه به فرایندهای شناسایی شده،
فهرستی از اسناد مورد نیاز برای سازمان آزمایشگاهتان را؛ اعم از مدرک و یا فرم، تهیه کنید.
گام ۱۶
فلودیاگرام یا فلوچارت فرایند اصلی آزمایشگاه
شامل سه زیرفرایند قبل از آزمایش، آزمایش و پس از آزمایش را ترسیم کنید.
برای انجام این مهم می توانید از مقاله ” برای آزمایشگاهیان نوشته ام ۴ “ با عنوان زیر الگو بگیرید.
چگونگی رسم روندنما(فلودیاگرام) یا نمودار گردشی(فلوچارت) برای هر فرایند در آزمایشگاه پزشکی
گام ۱۷
۱-۱۷) فهرست آزمایش هایی که در آزمایشگاه قابل انجام است را تهیه کنید.(فهرستA)
- نوع نمونه موردنیاز برای انجام آزمایش،
- شرایط پایداری نمونه را تا قبل از آزمایش و
- نحوه نقل و انتقال امن و ایمن نمونه را در آزمایشگاه مشخص کنید.
- شرایط نگهداری نمونه، قبل از انجام آزمایش را تعیین کنید.
نمونه ای از فهرست A مربوط به آزمایشگاه هماتولوژی در جدول زیر به نمایش در آمده است:
۲-۱۷) فهرست آزمایش هایی که به آزمایشگاه ارجاع، ارسال می شود را نیز تهیه کنید.(فهرستB)
- نوع نمونه موردنیاز برای انجام آزمایش،
- شرایط پایداری نمونه را تا قبل از آزمایش و
- نحوه نقل و انتقال امن و ایمن نمونه را به آزمایشگاه ارجاع مشخص کنید.
- شرایط نگهداری نمونه، قبل از انجام آزمایش را تعیین کنید.
گام ۱۸
۱-۱۸) مسئول تجهیزات آزمایشگاه را مشخص نمایید.
۲-۱۸) فهرست تجهیزات آزمایشگاه را تهیه کنید.
۳-۱۸) روش اجرایی مدیریت تجهیزات آزمایشگاه را با نگرش فرایندی و
با توجه به مفاد بند ۵-۳ استاندارد INSO-1SO 15189 با توجه به عکس زیر بنویسید.
۴-۱۸) استاندارد کدگذاری تجهیزات را بنویسید.
۵-۱۸) کد اختصاصی به تجهیزات آزمایشگاه تخصیص دهید.
فرایند مدیریت تجهیزات
گام ۱۹
روش اجرایی فرایندهای زیر را بنویسید.
- فرایند قبل از آزمایش،
- فرایند انجام آزمایش؛ در بخش های مختلف با توجه به دامنه عملکرد آزمایشگاه، و
- فرایند پس از آزمایش
توجه: این موارد زیرفرایندهای فرایند اصلی آزمایشگاه هستند.
گام ۲۰
روش اجرایی موافقت نامه های ارائه خدمت توسط آزمایشگاه و انتخاب آزمایشگاه ارجاع را با توجه به
مفاد بندهای ۴-۴ و ۴-۵ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
- نحوه ارزیابی و انتخاب آزمایشگاه ارجاع را حتما مشخص کنید.
- نحوه بازنگری قراردادها را حتما مشخص کنید.
- فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۲۱
برای اطمینان از یک خرید مناسب اعم از
ملزومات شامل تجهیزات و مواد مصرفی و خدمات شامل تعمیر و کالیبراسیون،
روش اجرایی خرید و انبارش آزمایشگاه را
با توجه به مفاد بند ۴-۶ و ۵-۳-۲ استاندارد INSO-1SO 15189
برای اطمینان از یک خرید مناسب بنویسید.
- نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان را حتما مشخص کنید.
- فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۲۲
۱-۲۲) آزمایشگاه باید با روش های دقیق و صحیح به انجام آزمایش برای بیماران و مراجعین بپردازد
لذا در این گام فرایند صحه گذاری روش های انجام آزمایش/آزمون آزمایشگاه را تعریف کرده،
دستورالعمل های مربوطه را به صورت جداگانه با توجه به مفاد یکی از زیربندهای بند ۵-۵ استاندارد INSO-1SO 15189
برای تصدیق یا تایید روش انجام آزمایش/آزمون در آزمایشگاه بنویسید.
فرم های لازم را برای ایجاد سوابق طراحی کنید.
۲-۲۲) تخمین عدم قطعیت اندازه گیری های کمّی را فراموش نکرده
با دقت و به صورت اصولی؛ با یکی از رویکردهای بالا به پایین یا پایین به بالا؛ مطرح در مبحث تخمین عدم قطعیت،
عدم قطعیت اندازه گیری های کمّی را محاسبه کرده، تخمین بزنید.
اگر رویکرد بالا به پایین را مد نظر دارید از رویه ذکر شده در ISO-TS 20914 استفاده کنید.
گام ۲۳
فرایند کنترل کیفیت آزمایشگاه را تعریف کرده،
روش اجرایی و دستورالعمل های کنترل کیفی و طرح های کیفیت را
به صورت جداگانه و به تفکیک برای بخش های مختلف آزمایشگاه،
با توجه به مفاد بند ۵-۶ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۲۴
فرایند تضمین کیفیت نتایج آزمایشگاه را تعریف کرده،
روش اجرایی و دستورالعمل مربوطه را
با توجه به مفاد بند ۵-۶ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۲۵
فرایند بررسی نتایج آزمون ها را در آزمایشگاه تعریف کرده،
روش اجرایی و دستورالعمل مربوطه رابا توجه به مفاد بند ۵-۷ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۲۶
فرایند نگهداری نمونه ها پس از آزمایش و نحوه امحاء امن و ایمن آن ها را در آزمایشگاه تعریف کرده،
روش اجرایی و دستورالعمل مربوطه را با توجه به مفاد بند ۵-۷ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۲۷
فرایند تهیه گزارش و صدور گزارش(جواب نهایی) را در آزمایشگاه تعریف کرده،
روش اجرایی و دستورالعمل مربوطه را با توجه به مفاد بند ۵-۸ و ۵-۹ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۲۸
روش اجرایی مدیریت عدم انطباق آزمایشگاه را
با توجه به مفاد بندهای ۴-۹ تا ۴-۱۲ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۲۹
روش اجرایی رسیدگی به شکایات آزمایشگاه را
با توجه به مفاد بند ۴-۸ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۳۰
روش اجرایی کنترل سوابق آزمایشگاه را
با توجه به مفاد بند ۴-۱۳ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم لازم را طراحی کنید.
گام ۳۱
۱-۳۱) روش اجرایی مدیریت کارکنان آزمایشگاه را
با توجه به مفاد بند ۵-۱ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
۲-۳۱) دستورالعمل آموزش کارکنان آزمایشگاه را
با توجه به مفاد بند ۵-۱ استاندارد INSO-1SO 15189 به صورت فرایندی بنویسید.
توجه: حتما از استاندارد ISIRI 10015 کمک بگیرید.
گام ۳۲
دستورالعمل ایجاد پایش وکنترل شرایط محیطی را
با توجه به مفاد بند ۵-۲ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
گام ۳۳
۱-۳۳) فهرست آزمایش هایی که در آزمایشگاه قابل انجام است که در گام ۱۷ وارد برنامه اکسل نموده بودید را
با توجه به بندهای ۵-۴ و ۵-۷ از نظر مدیریت نمونه؛ قبل و بعد از آزمایش، تکمیل تر کنید.(فهرستA)
۲-۳۳) فهرست آزمایش هایی که به آزمایشگاه ارجاع، ارسال می شود و در گام ۱۷ وارد برنامه اکسل نموده بودید را
با توجه به بندهای ۵-۴ و ۵-۷ از نظر مدیریت نمونه؛ قبل و بعد از آزمایش، تکمیل تر کنید.(فهرستB)
گام ۳۴
فرایند ممیزی و ارزیابی ها را تعریف کرده، روش اجرایی ممیزی آزمایشگاه را
با توجه به مفاد بند ۴-۱۴ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۳۵
فرایند مدیریت ریسک را بر اساس استاندارد ۱۳۳۰۴ ISIRI تعریف کرده،
روش اجرایی مدیریت ریسک آزمایشگاه را با توجه به مفاد بند ۴-۱۴-۶ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
توجه: استاندارد ۱۳۳۰۴ ISIRI از سایت سازمان ملی استاندارد قابل ردیابی است.
برای آموزش اصولی مدیریت ریسک/بیوریسک با ما تماس بگیرید.
همراهتان هستیم همراهمان باشید.
گام ۳۶
فرایند بازنگری مدیریت را تعریف کرده،
روش اجرایی بازنگری مدیریت آزمایشگاه را
با توجه به مفاد بند ۴-۱۵ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
گام ۳۷
۱-۳۷) فرایند مدیریت اطلاعات را در آزمایشگاه تعریف کرده،
روش اجرایی مربوطه را با توجه به مفاد بند ۵-۱۰ استاندارد INSO-1SO 15189 بنویسید.
فرم های لازم را طراحی کنید.
۲-۳۷) نظامنامه کیفیت آزمایشگاه را بنویسید.
برای تنظیم اصولی ” نظامنامه کیفیت “ با ما تماس بگیرید.
همراهتان هستیم همراهمان باشید.
گام ۳۸
برای پایش و مراقبت از اجرای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس اسناد تهیه شده در آزمایشگاه،
بر اساس روش اجرایی آزمایشگاه و طبق برنامه سالی دو بار ممیزی داخلی انجام دهید.
سوابق ممیزی داخلی را ایجاد کنید.
گام ۳۹
بر اساس روش اجرایی بازنگری مدیریت آزمایشگاه و
طبق برنامه حتما سالی یک بار جلسه بازنگری مدیریت را برگزار نمایید.
سوابق جلسه بازنگری مدیریت را با توجه به بند ۴-۱۵ ایجاد کنید.
گام ۴۰
به فرایند آموزش کارکنان بر اساس مفاد استاندارد ISIRI 10015 توجه ویژه داشته باشید.
برنامه آموزشی سالیانه تهیه نموده، در امر آموزش پیگیر و استوار و دارای نظم باشید.
برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت
به شکل اصولی و صحیح در آزمایشگاهتان
با ما تماس بکیرید.
همراهتان هستیم همراهمان باشید.
به پايان آمد اين دفتر حکايت همچنان باقي
به صد دفتر نشايد گفت حسب الحال مشتاقي
سعدی
برای دانلود این مقاله به لینک زیر مراجعه نمایید.
نام فایل: برای آزمایشگاهیان نوشته ام ۱۰ (دکتر صغری روحی دهنبه)
پسوند فایل: Pdf 10
با توجه به اهمیت گام ۲۲ از چهل گام تا استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ۱۵۱۸۹
در مطلب
” برای آزمایشگاهیان نوشته ام ۱۱ “
به موضوع
“
صحه گذاری روش های کمی در آزمایشگاه
(Method Validation)؛
گام های در حد تصدیق کیت های آزمایشگاهی
(Method Verification)
برای انجام آزمون های کمّی در آزمایشگاه های تشخیص پزشکی
”
پرداخته شده است.
مطالعه این مطلب کاربردی به شما عزیزان آزمایشگاهی توصیه می شود.
سلسله مطالب “برای آزمایشگاهیان نوشته ام”
برای افزایش آگاهی و شروع بهبود در آزمایشگاه های پزشکی
این سلسله مطالب مفید را
در سایت یادآزما
دنبال کنید …
برای دانلود این مقاله به لینک زیر مراجعه نمایید.
نام فایل: برای آزمایشگاهیان نوشته ام ۱۰ (دکتر صغری روحی دهنبه)
پسوند فایل: Pdf 10
